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Rappel de Device Recall Body Fluid Collection Paper

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Whatman, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52101
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1005-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-05-19
  • Date de publication de l'événement
    2010-03-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-09-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=82094
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tubes, vials, systems, serum separators, blood collection - Product Code JKA
  • Cause
    903' newborn neonate screening cards have duplicate numbers assigned on cards and may result in cross-over of patient test results.
  • Action
    Whatman issued an "Urgent Medical Device Correction " letter on May 19, 2009. The consignee was instructed to remove cards with duplicate numbers. For further information, contact Whatman Inc. Quality Assurance at 1-207-459-7557.

Device

Device Recall Body Fluid Collection Paper
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: W071, Job Numbers: 6797908 and 6820708.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution -- CA.
  • Description du dispositif
    Whatman Body Fluid Collection Paper 903, Ref: 10534790, for IVD use. Whatman Inc., Florham Park, NJ. || The device is used by healthcare professionals in the collection and in-vitro storage of neonate blood.
  • Manufacturer
    Whatman, Inc.

Manufacturer

Whatman, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Whatman, Inc., 63 Community Drive, Sanford ME 04073
  • Société-mère du fabricant (2017)
    General Electric Company
  • Source
    USFDA