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Rappel de Device Recall BolXII

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Action Products Incorporated.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53041
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2236-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-06-26
  • Date de publication de l'événement
    2009-09-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-09-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84506
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    bolus pad - Product Code JAD
  • Cause
    Medical device intended for use by healthcare practitioners was incorrectly labeled. 1.0 cm thick pad was labeled as 0.5 cm thickness, and vice versa.
  • Action
    Action Products Inc. notified one affected distributor by phone and email on 06/26/09 and issued a Return Merchandise Authorization.

Device

Device Recall BolXII
  • Modèle / numéro de série
    I1PSX-0000
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide distribution.
  • Description du dispositif
    Action Products, Inc., Bol-X-II, 30x30x0.5cm, item number 32052, packaged 10/carton. Polymer pad used during radiation therapy.
  • Manufacturer
    Action Products Incorporated

Manufacturer

Action Products Incorporated
  • Adresse du fabricant
    Action Products Incorporated, 954 Sweeney Dr, Hagerstown MD 21740-7111
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Action Products Inc.
  • Source
    USFDA