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Rappel de Device Recall BOMImed Disposable Fiber Optic Medium Laryngoscope Handle

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bomimed.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77958
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-3238-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-07-13
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=158329
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Laryngoscope, rigid - Product Code CCW
  • Cause
    Potential for intermittent lighting (flickering) during use.
  • Action
    A letter was sent to all the consignees via mail dated July 13, 2017 informing of the recall due to Length variation of the battery contact inside the handle due to manufacturing/assembly variation may potentially cause an intermittent electrical connection resulting in flickering light. Complete the bottom section and return by email to regulatory@bomimed.com to confirm this notice has been received and understood. Check functionality of the light for each handle by engaging a blade and applying pressure to simulate use. Complete this task prior to use. Contact BOMImed for replacements if intermittent lighting is present. Replacement product orders will be organized in a manner to assist in covering all affected customers needs. Contac: Trina Friesen Quality Assurance & Regulatory Manager Tel: 800-667-6276 ext.234 Fax: 877-435-6984 regulatory@bomimed.com

Device

Device Recall BOMImed Disposable Fiber Optic Medium Laryngoscope Handle
  • Modèle / numéro de série
    Part number: OL-334L6 Lot#: 2216, 3016, 4016 and 4816
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    IL. PA. and WA CANADA
  • Description du dispositif
    BOMImed Disposable Fiber Optic Medium Laryngoscope Handle. Each handle is packaged in an individual peel pouch, 20 handles per box. || The rigid laryngoscope handle is a device used along with a blade to examine and visualize a patient's airway and aid placement of a tracheal tube.
  • Manufacturer
    Bomimed

Manufacturer

Bomimed
  • Adresse du fabricant
    Bomimed, 1-100 Irene St, Winnipeg Canada
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Bomimed Inc
  • Source
    USFDA