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Rappel de Device Recall Bondek Sutures

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Teleflex Creek Dr.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    38220
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1012-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-06-06
  • Date de publication de l'événement
    2007-07-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-03-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53173
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Suture - Product Code GAM
  • Cause
    The products may not meet their final specifications for suture diameter and/or strength which could lead to premature breakage.
  • Action
    Consignees were notified by letter on/about 06/07/2007. They were advised to cease use, remove and quarantine all affected product immediately. Affected products are to be returned to Teleflex Medical. An Acknowledgement & Stock form was included to be completed and returned via fax to Teleflex Medical.

Device

Device Recall Bondek Sutures
  • Modèle / numéro de série
    Bondek, BON GN BR 0 GR19 1N7 USAB, Catalog #0500197-2, Lot numbers: 3244075;  Bondek, BON GN BR 2-0 GRB 121N7"USAB, Catalog #0520127-2, Lot #2361002; Bondek, BON GNBR 3-0 DR17 1N7"USAB, Catalog #0530177-2, Lot #2401863 & 2498856;  Bondek, BON GN BR 2-0 C-2/CST-4336, Catalog #833-136, Lot #2443985 & 3080258;  Bondek, BON GN BR 0 TC-43 2N 48, Catalog #833-213, Lot #2528539, & 3163971;  Bondek, BON GN BR 2-0 HS 36 1N27, Catalog # B2098G, Lot #2554480.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide-, USA including states of CO, FL, IL, IN, MA, and OH, and Countries of Canada, France and Germany
  • Description du dispositif
    Various Sizes of Sterile Polygycolic Acid Synthetic Surgical Suture: Bondek, BON GN BR 0 GR19 1N7 USAB, Catalog #0500197-2, Bondek, BON GN BR 2-0 GRB 121N7"USAB, Catalog #0520127-2, Bondek, BON GNBR 3-0 DR17 1N7"USAB, Catalog #0530177-2, Bondek, BON GN BR 2-0 C-2/CST-4336, Catalog #833-136,Bondek, BON GN BR 0 TC-43 2N 48, Catalog #833-213, Bondek, BON GN BR 2-0 HS 36 1N27, Catalog # B2098G
  • Manufacturer
    Teleflex Creek Dr

Manufacturer

Teleflex Creek Dr
  • Adresse du fabricant
    Teleflex Creek Dr, 4024 Stirrup Creek Dr, Durham NC 27703-9000
  • Source
    USFDA