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Rappel de Device Recall Bone Cement

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Encore Medical, Lp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74800
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2606-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-07-26
  • Date de publication de l'événement
    2016-08-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-01-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148478
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Bone cement - Product Code LOD
  • Cause
    The outer packaging was mislabeled on the box indicating "cobalt hv with gentamicin". the bone cement does not contain antibiotics.
  • Action
    The recalling firm sent an Urgent Field Safety Notice letter dated July 26 2016 to Sales Agents. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. The sales agents were instructed to pass on the notice to any organization where the potential affected product has been transferred. Agents were instructed to identify hospitals in their territory, complete a visually inspection of the affected product in the hospital's inventory, complete an Acknowledgement and Receipt form. If affected products is found contact Customer Service at 1-800-456-8696 for replacement.

Device

Device Recall Bone Cement
  • Modèle / numéro de série
    Lot 507970
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Cobalt HV Bone Cement || Product Usage: Cobalt HV Bone Cement provides two separate, pre-measured and sterilized components which when mixed form a radiopaque, rapidly setting bone cement.
  • Manufacturer
    Encore Medical, Lp

Manufacturer

Encore Medical, Lp
  • Adresse du fabricant
    Encore Medical, Lp, 9800 Metric Blvd, Austin TX 78758-5445
  • Société-mère du fabricant (2017)
    The Blackstone Group LP
  • Source
    USFDA