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Rappel de Device Recall Bone Marrow Aspiration Needle

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Argon Medical Devices, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71533
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2188-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-06-18
  • Date de publication de l'événement
    2015-07-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-06-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138118
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Instrument, biopsy - Product Code KNW
  • Cause
    Potential defect in the forming of the primary package of the blister that may compromise the sterility of the product inside the tray.
  • Action
    The recalling firm's sales force was notified of the recall on 6/17/15. The recalling firm will begin to send out Urgent Medical Device Recall letters by registered mail to affected customers on 6/18/15. Customers are instructed to inspect and quarantine and return any affected product and complete the Recal Response Form.

Device

Device Recall Bone Marrow Aspiration Needle
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 11088595, 11089104, 11089369, 11089370, 11094673, 11094679, 11095843, 11096115, 11098022, 11098023, 11098643, 11098707
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US
  • Description du dispositif
    Bone Marrow Aspiration Needle 15G x 2.688 MAX, Part Number DBMNI1501; Bone Marrow Aspiration Needle 15G x 4 MAX, Part Number DBMNI1504; Bone Marrow Aspiration Needle 16G x 2.688 MAX, Part Number DBMNI1601
  • Manufacturer
    Argon Medical Devices, Inc

Manufacturer

Argon Medical Devices, Inc