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Rappel de Device Recall Bone Marrow Biopsy Needle

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medical Device Technologies, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    50156
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0451-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-07-16
  • Date de publication de l'événement
    2009-01-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-04-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=74873
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    needle - Product Code KNW
  • Cause
    Product packaging for bone biopsy trays/blisters may have a hole in the formed tray.
  • Action
    Each consignee was notified of recall by letter on 07/16/2008 . The letter described the problem and indicated the corrective action to be taken. A Customer Acknowledgment Form with request to fax form to firm's QA Dept was provided. Contact Medical Device Technologies, Inc., Quality Assurance Department at 1.352.338.0440, ext 350 and 353 for assistance.

Device

Device Recall Bone Marrow Biopsy Needle
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number 81371NGF and 81081MRM.
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide - FL, TX, WI, PA, MN, SC, NC, KY, TN, CA, AR, OR, NJ, and IA.
  • Description du dispositif
    Angiotech, Bone Marrow Biopsy Needle, Medical Device Technologies, Inc. The device is intended for use during Bone Marrow Biopsy.
  • Manufacturer
    Medical Device Technologies, Inc.

Manufacturer

Medical Device Technologies, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Medical Device Technologies, Inc., 3600 Sw 47th Ave, Gainesville FL 32608-7555
  • Société-mère du fabricant (2017)
    RoundTable Healthcare Partners Lp
  • Source
    USFDA