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Rappel de Device Recall Bone Needle

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Argon Medical Devices, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76292
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1194-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-01-18
  • Date de publication de l'événement
    2017-02-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-05-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152699
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Instrument, biopsy - Product Code KNW
  • Cause
    The recalling firm received a complaint from one of their customers of a potential defect in the forming of the primary package of the blister that may compromise the sterility of the product inside the tray.
  • Action
    Argon Medical Devices, Inc. is sending an Urgent Product Recall Notice letter dated January 17, 2017, by registered mail to all affected customers. Customers were asked to determine if their inventory shows the package defect and discontinue use of the device and promptly return the affected product. For questions regarding this recall call 903-403-0749.

Device

Device Recall Bone Needle
  • Modèle / numéro de série
    lots: 11156986, 11158618, 11158620
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US (nationwide) and Internationally to Switzerland, Canada, Australia, New Zealand, Ecuador, Colombia, and Japan.
  • Description du dispositif
    BONE MARROW ASPIRATION NEEDLE 15G x 2.688 MAX and 15G x 4 MAX || Intended for the purpose of harvesting bone and/or bone marrow specimens
  • Manufacturer
    Argon Medical Devices, Inc

Manufacturer

Argon Medical Devices, Inc