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Rappel de Device Recall Boston Scientific

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Boston Scientific Marlbourgh.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32601
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1020-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-07-28
  • Date de publication de l'événement
    2005-07-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-06-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40419
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Device, Thermal Ablation, Endometrial - Product Code MNB
  • Cause
    The hysteroscope adapter used with the hta system may disassemble and result in a fluid leak.
  • Action
    Boston Scientifc notified accounts by letter dated June 28, 2005 via Federal Express. Accounts are requested to check invnetory and return. Any adapters out of box have no lot identification and can be tested per instructions

Device

Device Recall Boston Scientific
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 20410191
  • Classification du dispositif
    Obstetrical and Gynecological Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    CA, DE, FL, MA, MO, MS, OH, NE, NY, PA, UT, WI
  • Description du dispositif
    Adapter for ACMI Hysteroscope || Catalog Number: 55035
  • Manufacturer
    Boston Scientific Marlbourgh

Manufacturer

Boston Scientific Marlbourgh
  • Adresse du fabricant
    Boston Scientific Marlbourgh, 100 Fairbanks Blvd, Marlborough MA 01752-1234
  • Source
    USFDA