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Rappel de Device Recall Boston Scientific 20F (6.7 mm) Standard PEG Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Boston Scientific Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52189
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1632-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-05-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-10-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=82482
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tubes, gastrointestinal (and accessories) - Product Code KNT
  • Cause
    The user may be unable to pass the device over the guidewire for placement in the patient, resulting in an inability to use the device.
  • Action
    Boston Scientific Corporation issued an "Urgent Medical Device Recall - Immediate Action Required" notice dated May 5, 2009 as follow-up to their "Recall of the Safety and Standard Push PEG Kits" dated December 30, 2008. The notice outlined the issue and Consignees were instructed to locate and return all affected product to the firm. In addition, the firm requests that users complete and return a Reply Verification Tracking Form via fax to 1-508-683-5578. For further questions, contact the Boston Scientific Corporation Field Action Team by phone at 1-508-683-4678.

Device

Device Recall Boston Scientific 20F (6.7 mm) Standard PEG Kit
  • Modèle / numéro de série
    UPN M00568400 and UPN M00568401 Lot Numbers: 11730787 and 12143999.
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- United States, India, Japan and Slovenia.
  • Description du dispositif
    Boston Scientific EndoVive 20F (6.7 mm) Standard PEG Kit, latex free, sterile, Boston Scientific Corp., Natick, MA; Cat. no./REF 6840, inner pouch UPN M00568400 and outer carton UPN M00568401. || The devices are indicated for providing nutrition directly into the stomach in adult and pediatric patients who are unable to consume nutrition by conventional means.
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corp

Manufacturer

Boston Scientific Corp
  • Adresse du fabricant
    Boston Scientific Corp, 780 Brookside Dr, Spencer IN 47460-1080
  • Source
    USFDA