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Rappel de Device Recall Boston Scientific

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Boston Scientific Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32694
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1477-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-07-22
  • Date de publication de l'événement
    2005-09-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-06-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40592
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, Suprapubic (And Accessories) - Product Code KOB
  • Cause
    The tearaway introducer sheath may have cracked hubs/handles and/or improper peeling during use.
  • Action
    Boston Scientific intiated the recall on 7/22/05 to direct accounts and to distributors on 7/ 27 /05. Distributors are requested to conduct sub recalls to the medical facility level. A revised letter dated 8/2/05 was sent to 18 US accounts for one lot (#1020895) omitted in the letter of 7/22/05.

Device

Device Recall Boston Scientific
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 897963 899779 905283 905540 905795 912253 912714 918871 919149 920316 926376 926666  934740 935754 937478 938097 938491 942049 942282 948073  953631 958509 958815 959675 968284 968734 969544 970794  972100 974707 975769 976229 978021 980595 981357 991171  991172 991173 991174 991438 992989 1000900 1000901 1000902 1001276 1002352
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide VA Hopsitals Foreign: Canada, Africa, Japan, Israel, Japan, Nertherlands, Venezula
  • Description du dispositif
    Vaxcel¿ Chest Ports - Mini/T/S/8/1.5/2.6/63 || Catalog Number : 45-310
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corporation

Manufacturer

Boston Scientific Corporation
  • Adresse du fabricant
    Boston Scientific Corporation, 1 Boston Scientific Pl, Natick MA 01760-1536
  • Source
    USFDA