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Rappel de Device Recall Boston Scientific Boston Scientific SpyGlass Ocular

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Boston Scientific Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37403
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0697-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-02-07
  • Date de publication de l'événement
    2007-03-31
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-11-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50491
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ocular - Product Code KOG
  • Cause
    Spyglass probe and ocular: ocular is out of specification and during disconnect may damage probe.
  • Action
    Boston Scientific notified accounts by letter dated 2/1/07 requesting return of product.

Device

Device Recall Boston Scientific Boston Scientific SpyGlass Ocular
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 532202
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution --- including states of CA, CO, FL, OH, MA, MN, MO NY, PA, SC,TX, and WA .
  • Description du dispositif
    Boston Scientific SpyGlass Ocular || Reference Number: 4604 UPN M00546040
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corporation

Manufacturer

Boston Scientific Corporation
  • Adresse du fabricant
    Boston Scientific Corporation, 1 Boston Scientific Pl, Natick MA 01760-1536
  • Source
    USFDA