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Rappel de Device Recall Boston Scientific Constellation Advanced Mapping Catheter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Boston Scientific.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31230
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0639-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-02-14
  • Date de publication de l'événement
    2005-03-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-08-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37422
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, Intracardiac Mapping, High-Density Array - Product Code MTD
  • Cause
    The coating on the product's surface can generate debris, which could then move from the heart towards the brain, resulting in ischemic events.
  • Action
    All consignees were notified via customer letters sent out on 02/14/2005. Distributors outside the US will be formally notified via the firm's recall procedures.

Device

Device Recall Boston Scientific Constellation Advanced Mapping Catheter
  • Modèle / numéro de série
    Model numbers 8031, 8038, 8048, 8060, 8075. 510(k) numbers K983171, K992777, K000277, K021232, K003782. Product Code DXQ. Product UPN numbers: Domestic: Constellation 31 mm/2mm: M004 US8031 0, M004 US8031 L0, M004 US8031 M0. 38mm/3mm: M004US8038 0, 4004 US8038 L0, M004 US8038P0. 48MM/4MM M004 US8048 0, M004 US8048B0, M004 US8048P0. 60mm/5mm: M004 US8060 0, M004 US8060B0, M004 US8060P0. 75mm/7mm: M004 US0875 0, M004 US0875B0, M004 US8075P0.   Outside of US product: Constellation 31 mm/2mm: M004 EPT8031 0, M004 EPT8031 L0, M004 EPT8031 M0. 38mm/3mm: M004EPT8038 0, 4004 EPT8038 L0, M004 EPT8038P0. 48MM/4MM M004 EPT8048 0, M004 EPT8048B0, M004 EPT8048P0. 60mm/5mm: M004 EPT8060 0, M004 EPT8060B0, M004 EPT8060P0. 75mm/7mm: M004 EPT0875 0, M004 EPT0875B0, M004 EPT8075P0.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    This product was distributed to 521 accounts worldwide.
  • Description du dispositif
    Constellation Advanced Mapping Catheter, Model numbers 8031, 8038, 8048, 8060, 8075
  • Manufacturer
    Boston Scientific

Manufacturer

Boston Scientific
  • Adresse du fabricant
    Boston Scientific, 2710 Orchard Pkwy, San Jose CA 95134-2012
  • Source
    USFDA