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Rappel de Device Recall Boston Scientific Endovive 20F (6.7 mm) Safety PEG Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Boston Scientific Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    50749
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0911-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-12-30
  • Date de publication de l'événement
    2009-01-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-10-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=76959
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    tubes, gastrointestinal - Product Code KNT
  • Cause
    The user may be unable to pass the device over the guidewire for placement in the patient, resulting in an inability to use the device.
  • Action
    Consignees were notified by "Urgent Medical Device Recall" letter dated 12/30/08. The letter described the problem with the product, instructed customers to determine whether they store these products in the outer carton or the inner pouch at their facility, to locate all affected products, and to return them to the firm. For additional information, contact Boston Scientific Corporation at 1-508-683-4678.

Device

Device Recall Boston Scientific Endovive 20F (6.7 mm) Safety PEG Kit
  • Modèle / numéro de série
    Inner pouch (UPN M00566470) lots 12004380, 12017735, 12039127, 12068485, 12074073, 1209443, 12115001, 12127100 and 12159831   Packaged in outer cartons (UPN M00566471) with lot numbers of 12069493, 12069494, 12112331, 12123598 and 12145424.
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    Boston Scientific EndoVive 20F (6.7 mm) Safety PEG Kit, Push Method for use with sterile Xylocaine ampule, latex free, sterile, Boston Scientific Corp., Natick, MA; Cat. no./REF 6647, inner pouch UPN M00566470 and outer carton UPN M00566471. || The devices are indicated for providing nutrition directly into the stomach in adult and pediatric patients who are unable to consume nutrition by conventional means.
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corp

Manufacturer

Boston Scientific Corp
  • Adresse du fabricant
    Boston Scientific Corp, 780 Brookside Dr, Spencer IN 47460-1080
  • Source
    USFDA