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Rappel de Device Recall Boston Scientific Guider Softip XF Guiding Catheter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Boston Scientific Target.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    38445
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0260-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-07-11
  • Date de publication de l'événement
    2007-11-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-12-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53782
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Guiding Catheter - Product Code DQY
  • Cause
    Mislabeling: catheters were found to be mislabeled (100 cm labeled devices actually contains 90cm length catheter).
  • Action
    Firm notified consignees by Urgent Medical Device Recall Letter dated 11 Jul 07 requesting return of product.

Device

Device Recall Boston Scientific Guider Softip XF Guiding Catheter
  • Modèle / numéro de série
    LOT 9311878, Catalogue #10142, Material #M003101420, Expires 10-JAN-2010
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA, EU, Japan, South Korea, Mexico, Colombia, and Hungary.
  • Description du dispositif
    Boston Scientific 6F Guider Softip XF Guiding Catheter, 6 French, 40 degree angle, 100cm usable length, Material Number (UPN) M003101420, Catalog Number: 10142, Single-use Disposable Guide Catheters, Made in USA: 5905 Nathan Lane, Plymouth, MN 55442 USA
  • Manufacturer
    Boston Scientific Target

Manufacturer

Boston Scientific Target
  • Adresse du fabricant
    Boston Scientific Target, 47900 Bayside Pkwy, Fremont CA 94538-6515
  • Source
    USFDA