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Rappel de Device Recall Boston Scientific iLab

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Boston Scientific Target.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37126
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0395-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-12-01
  • Date de publication de l'événement
    2007-02-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-12-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49950
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    ultrasound - Product Code DQO
  • Cause
    The product fails to comply with applicable electronic product performance standard, in that the electromagnetic energy is in excess of the labeled conformance standards for radiated emissions.
  • Action
    A customer notification was sent December 1, 2006 indicating the need for the correction.

Device

Device Recall Boston Scientific iLab
  • Modèle / numéro de série
    All serial numbers.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and Portugal.
  • Description du dispositif
    Boston Scientific brand iLab¿ Ultrasound Imaging System, for intravascular use; || Model Number(s): iLab120lNS, iLab2401NS, || Distributed by and Manufactured by: || Boston Scientific Corporation IVUS, Technology Center, || 47201 lakeview Parkway, Fremont, CA 94538
  • Manufacturer
    Boston Scientific Target

Manufacturer

Boston Scientific Target
  • Adresse du fabricant
    Boston Scientific Target, 47900 Bayside Parkway, Fremont CA 94538
  • Source
    USFDA