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Rappel de Device Recall Boston Scientific/Microvasive

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Boston Scientific Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26644
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1019-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-06-26
  • Date de publication de l'événement
    2003-07-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-04-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28048
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Mislabeled: product is labeled as a 20 mm x 90 mm, but is actually a 22 mm x 60 mm.
  • Action
    Boston Scientific notified domestic and internationnal accounts by letter on 6/26/03. Users are advised to check inventory and return product. A Reply Verification form was required to returned by fax to determine accountability.

Device

Device Recall Boston Scientific/Microvasive
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 5404484
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Distribution
    CO, FL, IA, IL, NY, VT,TX Foreign: Singapore, Korea
  • Description du dispositif
    Wallstent Enteral Endoprothesis with Unistep Plus Delivery, 20 mm X 90 mm || Catalog Number: 6557
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corporation

Manufacturer

Boston Scientific Corporation
  • Adresse du fabricant
    Boston Scientific Corporation, 1 Boston Scientific Place, Natick MA 01760
  • Source
    USFDA