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Rappel de Device Recall Boston Scientific/Microvasive

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Boston Scientific Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25487
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0552-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-01-29
  • Date de publication de l'événement
    2003-02-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-03-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25918
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Breach in sterile barrrier may compromise sterility.
  • Action
    Boston Scientific/Microvasive, Natick, MA initiated a voluntary recall by letter dated 1/27/03, and mailed 1/29/03. Accounts were requested to remove affected lots and return product to Boston Scientific. A verification form was provided to monitor effectiveness of the recall notification. Non-reponders will be recontacted.

Device

Device Recall Boston Scientific/Microvasive
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers:  5175575 5185073 5185074 5185075 5193211 5193212 5193213 5193920 5196902
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    Boston Scientific/Microvasive Rapid Exchange Retrieval Balloon/11.5 mm balloon || Catalog # 4545
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corporation

Manufacturer

Boston Scientific Corporation
  • Adresse du fabricant
    Boston Scientific Corporation, 1 Boston Scientific Place, Natick MA 01760
  • Source
    USFDA