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Rappel de Device Recall Boston Scientific/Microvasive

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Boston Scientific Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25812
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0738-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-03-17
  • Date de publication de l'événement
    2003-04-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-03-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=26519
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, Urethral - Product Code GBM
  • Cause
    Warning flag may be detached from the tip protector on thel catheter and result in the tip protector advancing through the catheter during use.
  • Action
    Boston Scientific/Microvasive, Natick, MA notified domestic accounts by letter on 3/17/03. Users are requesed to check inventory and return product to Boston Scientific. A responsed form was requested to be completed. and returned by facsmile.

Device

Device Recall Boston Scientific/Microvasive
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 5180479 5188907 5222243 5253537 5296860 5309467 5345287 5369860
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Foreign:Singapore, Japan, Korea, Canada, Africa
  • Description du dispositif
    Boston Scientific/Microvasive Cone Tip Ureteral Catheter (6 Fr x 70 cm) || Product Number: 400-212
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corporation

Manufacturer

Boston Scientific Corporation
  • Adresse du fabricant
    Boston Scientific Corporation, 1 Boston Scientific Place, Natick MA 01760
  • Source
    USFDA