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Rappel de Device Recall Boston Scientific Wiseguide Guide Catheter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Boston Scientific.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35515
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1102-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-05-22
  • Date de publication de l'événement
    2006-06-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-12-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46297
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Guide Catheter - Product Code DQY
  • Cause
    Gaps were identified between polymer segments on the 7f wiseguide guide catheter in which the ptfe was not properly laminated to the braid of the catheter. this delamination of the ptfe from the braid could compromise the device delivery.
  • Action
    Affected customers were mailed an Urgent Medical Device Recall or Correction - Immediate Action Required letter, dated 05/22/2006. The letter describes the issue, states to immediately discontinue use of and segregate recalled product, provides instructions to ship product back to Boston Scientific and asks for the Reply Verification Tracking Form to be faxed to Boston Scientific in acknowledgement.

Device

Device Recall Boston Scientific Wiseguide Guide Catheter
  • Modèle / numéro de série
    Catalog number 19500-448, Lot # 655713; Catalog number 19500-498, Lot # 655721; Catalog number 19500-08, Lot # 657310; Catalog number 19500-09, Lot # 657311; Catalog number 19500-132, Lot # 655680; Catalog number 19500-27, Lot # 655695;
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide- States of AZ, CA, CO, FL, HI, KS, MI, NV, OK, TX, VA.
  • Description du dispositif
    Boston Scientific Wiseguide Guide Catheter 7F, .076 '', Femoral Approach, Manufactured for Boston Scientific Scimed, Inc., One Scimed Place, Maple Grove, MN USA 55311. Nonpyrogenic.
  • Manufacturer
    Boston Scientific

Manufacturer

Boston Scientific
  • Adresse du fabricant
    Boston Scientific, 1 Scimed Pl, Maple Grove MN 55311-1565
  • Source
    USFDA