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Rappel de Device Recall BRACCO ACIST

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Acist Medical Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29159
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1002-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-05-19
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-11-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33232
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Injector And Syringe, Angiographic - Product Code DXT
  • Cause
    Some of the sterile product packages were inadequately sealed prior to sterilization and as a result the package contents may not be sterile.
  • Action
    Each consignee was contacted by telephone and asked to return unused kits with the affected lot number.

Device

Device Recall BRACCO ACIST
  • Modèle / numéro de série
    Lot # 0584B
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Description du dispositif
    AngioTouch Kit Model H1000P Hand Controller kits used with the ACIST Contrast Management System.
  • Manufacturer
    Acist Medical Systems

Manufacturer

Acist Medical Systems
  • Adresse du fabricant
    Acist Medical Systems, 7450 Flying Cloud Dr Ste 150, Eden Prairie MN 55344-3720
  • Source
    USFDA