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Rappel de Device Recall Bracket Buccal Tube

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ormco/Sybronendo.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64749
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1084-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-03-08
  • Date de publication de l'événement
    2013-04-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-09-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116926
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tube, orthodontic - Product Code DZD
  • Cause
    Ormco corporation is voluntarily recalling one (1) lot of bracket buccal tubes as a result of a packaging error. more specifically, the bracket buccal tubes product package correctly identifies the product as gingival (0¿) offset brackets, but actually contains distal (10¿) offset brackets. use of the affected product may cause unintended rotation of the molars. although reversible, a delay in.
  • Action
    Ormco sent an Urgent Medical Device Recall letter dated March 8, 2013 to all affected customers, via USPS 1st class mail. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. The consignees were instructed to complete the Return Form and return any affected product identified in stock. For questions contact Ormco Customer Care.

Device

Device Recall Bracket Buccal Tube
  • Modèle / numéro de série
    Part Number  438-0184   Lot Number 051063597
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) including the country of EU.
  • Description du dispositif
    Bracket Buccal Tube U7L DB/UL22 Roth MT HK 0/-14/0 || Product Usage: Bracket Buccal Tubes are intended to hold in orthodontic wires used to move teeth during orthodontic treatment
  • Manufacturer
    Ormco/Sybronendo

Manufacturer

Ormco/Sybronendo
  • Adresse du fabricant
    Ormco/Sybronendo, 1332 S Lone Hill Ave, Glendora CA 91740-5339
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA