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Rappel de Device Recall Brainlab Navigation System Spine & Trauma 3D

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Brainlab AG.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    78715
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0320-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-11-16
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=160217
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Neurological stereotaxic Instrument - Product Code HAW
  • Cause
    Due to a human error at a supplier, an unknown number of devices within one specific production lot of brainlab drapelink adapters (left/right) were not manufactured according to defined specifications.
  • Action
    Customers were notified, via email on approximately 11/16/2017. Instructions included to identify all affected devices on hand, cease use of the affected device, and a Brainlab Customer Support Representative will contact the customer to arrange a service visit to replace the item

Device

Device Recall Brainlab Navigation System Spine & Trauma 3D
  • Modèle / numéro de série
    Model No. 19154, UDI GTIN 04056481132187. Model No. 19154-04, UDI No. GTIN 04056481113926. Serial No. range 7459316001 - 7459316027 and 7714816001 - 7714816017.
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in the US to Kansas. Distributed internationally to Australia, Finland, France, Germany, Hong Kong, Ireland, Japan, Netherlands, Norway, Sweden, Switzerland, Taiwan, Turkey, United Kingdom.
  • Description du dispositif
    Brainlab Navigation System Spine & Trauma 3D with component Brainlab DrapeLink Registration Kit for C-arm Zeihm Vision RFD: Adapter Left
  • Manufacturer
    Brainlab AG

Manufacturer

Brainlab AG
  • Adresse du fabricant
    Brainlab AG, Olof-Palme-Strasse 9, Munich Germany
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Brainlab AG
  • Source
    USFDA