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Rappel de Device Recall Bravo Multimodality system

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cardinal Health NeuroCare Division.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    48758
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2389-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-06-05
  • Date de publication de l'événement
    2008-09-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-10-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=72066
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Electroencephalograph - Product Code GWQ
  • Cause
    Cardinal health neurocare is implementing a voluntary field correction to replace a quantity of photic adapter cables, part number 085-463700, used to connect the nicled photic strobe option, part number 698-625500, with nicoletone eeg system. the photic adapter cable has a wiring error which delivers a reduced voltage and results in a decreased intensity of the nicled photic. this reduced intensi.
  • Action
    A "Cardinal Health Urgent: Medical Device Correction" letter was sent to consignees. The letter described the product and the problem. The consignees were asked to confirm completion of the cable exchange by returning an information card. If you have questions, contact Cardinal Health (formerly VIASYS) NeuroCare Technical Support Group at 1-800-356-0007 (US), 608-273-5000 (OUS) or email shane.sawall@cardinalhealth.com.

Device

Device Recall Bravo Multimodality system
  • Modèle / numéro de série
    085-463700
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    CA FL GA ID IN LA MD ME MI MO NC NY PA TN TX WA WI China Denmark Indonesia Japan Korea Mexico Netherlands Russia Saudi Arabia Slovenia
  • Description du dispositif
    NicoletOne photic adapter cable 085-463700
  • Manufacturer
    Cardinal Health NeuroCare Division

Manufacturer

Cardinal Health NeuroCare Division
  • Adresse du fabricant
    Cardinal Health NeuroCare Division, 5225 Verona Rd, Madison WI 53711-4497
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Cardinal Health
  • Source
    USFDA