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Rappel de Device Recall Breas Vivo 50 Home Care Ventilator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Breas Medical AB.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69760
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2094-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-11-07
  • Date de publication de l'événement
    2015-07-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-04-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=131484
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Continuous, ventilator, home use - Product Code NOU
  • Cause
    Unintended treatment termination could result from a keypad malfunction in some situations. the device erroneously interprets this as a stop treatment instruction. an alarm will not sound, or be registered. accessories and monitoring equipment connected to the vivo 50 will stop functioning as the device enters stand-by mode.
  • Action
    Breas Medical sent Urgent Release: Field Safety Notice letters dated November 7, 2014 and Field Safety Notice dated November 21, 2014 to their customers. The letters identified the affected product, problem and the actions to be taken.

Device

Device Recall Breas Vivo 50 Home Care Ventilator
  • Modèle / numéro de série
    All Vivo 50 Ventilators (215000, 215016) with firmware version 2.04
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide - United States Nationwide Distribution and the countries: Argentina, Belgium, Chile, Cyprus, Denmark, Ecuador, Finland, France, Germany, Greece, Hong Kong, India, Ireland, Israel, Italy, Japan, Kuwait, Lebanon, Malaysia, Netherlands, Norway, Panama, Poland, Portugal, Russia, Saudi Arabia, Serbia, Singapore, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland, Thailand, Turkey, UAE and United Kingdom.
  • Description du dispositif
    Breas Vivo 50 Home Care Ventilator || Product Usage: || Respiratory Care
  • Manufacturer
    Breas Medical AB

Manufacturer

Breas Medical AB
  • Adresse du fabricant
    Breas Medical AB, Foretagsvagen 1, Molnlycke Sweden
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Fosun Medical Holdings Ab
  • Source
    USFDA