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Rappel de Device Recall Breast Biopsy Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Custom Healthcare Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64084
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0797-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-11-26
  • Date de publication de l'événement
    2013-02-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-02-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115339
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tray, biopsy, without biopsy instruments - Product Code FCH
  • Cause
    Surgical procedure trays are packed with pharmaceuticals for injection that may contain particulate matter.
  • Action
    Custom Healthcare Systems, Inc. sent an Urgent Recall Letter dated November 19, 2012 to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to check inventory, quarantine affected product and return affected product to Stericycle using the label provided with the letter. Customer were also requested to complete and return the enclosed recall response form. For questions contact Hospira Customer Care at 1-877-946-7747.

Device

Device Recall Breast Biopsy Kit
  • Modèle / numéro de série
    LOT NO. 60812 EXPIRES: 11 /2012
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    USA Nationwide Distribution including the states GA, OH, GA, NC and ME.
  • Description du dispositif
    Custom Breast Biopsy Tray w/Sodium Chloride, Catalog # B9-15263A, packaged in bags, 1 tray/bag, 20 bags/case. || Product Usage: A sterile medical device containing multiple components utilized by physician to perform a breast biopsy.
  • Manufacturer
    Custom Healthcare Systems, Inc.

Manufacturer

Custom Healthcare Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Custom Healthcare Systems, Inc., 4205 Eubank Rd, Richmond VA 23231-4328
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Custom Healthcare Systems Inc.
  • Source
    USFDA