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Rappel de Device Recall Breast Pack Surgical Instrument Tray

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Robert Busse & Co. Inc. d.b.a. Busse Hospital Disposables.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75746
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0895-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-11-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-06-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=151129
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tray, biopsy, without biopsy instruments - Product Code FCH
  • Cause
    Covidien issued a labeling update for the covidien devon light gloves. busse had incorporated the affected gloves in several kits and distributed them prior to receipt of the recall notification.
  • Action
    Busse Hospital Disposables sent a Medical Device Correction letter (dated November 11, 2016) and response form to the three customers via FedEx on 11/15/2016 to inform them of the recall of the kits containing the affected gloves. This was done without notifying NYK-DO.

Device

Device Recall Breast Pack Surgical Instrument Tray
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number 1230323, Exp. Date December 2016;  Lot Number 1230387, Exp. Date December 2016;  Lot Number 1231616, Exp. Date December 2016
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    PA, FL, VA
  • Description du dispositif
    BREAST PACK, Surgical Instrument Tray, REF/Catalog No. 5406, STERILE, Rx Only -- busse Hospital Disposables Hauppauge, NY --- Device Listing # E193298.
  • Manufacturer
    Robert Busse & Co. Inc. d.b.a. Busse Hospital Disposables

Manufacturer

Robert Busse & Co. Inc. d.b.a. Busse Hospital Disposables
  • Adresse du fabricant
    Robert Busse & Co. Inc. d.b.a. Busse Hospital Disposables, 75 Arkay Dr, Hauppauge NY 11788-3707
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Robert Busse & Co. Inc.
  • Source
    USFDA