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Rappel de Device Recall Breeze SelfAdhesive Resin Cement

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Kerr Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    61235
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1100-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-12-02
  • Date de publication de l'événement
    2012-02-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-02-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=107626
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Cement, dental - Product Code EMA
  • Cause
    The recall was initiated because pentron clinical has confirmed that the breeze self-adhesive resin cement exhibits faster than expected gel and set times. if the work time is exceeded when using this material, it could possibly result in inadequate bond strength.
  • Action
    An "Urgent Medical Device Recall" letter was sent on 12/17/2010 via USPS 1st class mail to all their customers. The letter provides the customers with an explanation of the problem identified and the action to be taken. Customers were instructed to complete and fax back the enclosed recall return form. Customers with questions were instructed to call (800) 551-0283.

Device

Device Recall Breeze SelfAdhesive Resin Cement
  • Modèle / numéro de série
    Lot # 200466
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - Nationwide (USA) and the countries of Vietnam, Jordan,Turkey, and Italy.
  • Description du dispositif
    Breeze Self-Adhesive Resin Cement, part number: N97F. The intended use is for cementation of porcelain, resin, and metal-based inlays, onlays, crowns, bridges, and posts.
  • Manufacturer
    Kerr Corporation

Manufacturer

Kerr Corporation
  • Adresse du fabricant
    Kerr Corporation, 1717 W Collins Ave, Orange CA 92867-5422
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA