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Rappel de Device Recall Brightview XCT, 3/8"

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Medical Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    58323
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2155-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-03-28
  • Date de publication de l'événement
    2011-05-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-06-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=98985
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, tomography, computed, emission - Product Code KPS
  • Cause
    The current headholder to support bright view xct brain imaging allowed for imaging the brain but doe allow for imaging of the associated shoulder/neck area of the body.
  • Action
    Customer information sheets will be provided to all customers when the field change order commences in April 2011. Philips will implement a full change order for the installation of the new headholder to replace the old headholder, free of charge, to all affected Philips BrightView XCT SPECT/CT units. For questions regarding this recall call 408-463-3000.

Device

Device Recall Brightview XCT, 3/8"
  • Modèle / numéro de série
    Model number: 4535-607-49161, catalog number 882482; Serial numbers: 6000150 6000114 6000106 6000071 6000107 6000139 6000138 6000131 6000130 6000128 6000126 6000125 6000123 6000121 6000163 6000156 6000151 6000147 6000145 6000144 6000141 6000120 6000119 6000118 6000109 6000105 6000104 6000103 6000102 6000099 6000098 6000097 6000096 6000088 6000085 6000080 6000077 6000067 6000066 6000041 6000015 6000012 6000010 6000005 6000084 6000074 6000072 6000070 6000065.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA including US distribution to OH, MA, FL, VT and KY and the countries of Norway, Saudi Arabia, Belgium, Brazil, Japan, China, Poland, Austria, United Kingdom, Spain, Indonesia, Malaysia, Taiwan, Germany, United Arab Emirates, Netherland, Switzerland, Ireland, Czech Republic and Canada.
  • Description du dispositif
    Brightview XCT, 3/8" || Philips Medical Systems || Brightview XCT is a gamma camera for Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) and integrated with an attenuation device consisting of flat panel x-ray imaging components. Brightview ECT produces non-attenuation corrected SPECT images and attenuation corrected SPECT images with x-ray transmission data that may also be used for scatter correction.
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems

Manufacturer

Philips Medical Systems
  • Adresse du fabricant
    Philips Medical Systems, 3860 N 1st St, San Jose CA 95134-1702
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA