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Rappel de Device Recall BrightView XCT Gamma Camera, 3/8".

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Medical Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    59252
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2948-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-06-15
  • Date de publication de l'événement
    2011-08-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-02-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=102055
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Single Phonton Emission Tomography (SPECT) System - Product Code KPS
  • Cause
    Non-conformances with brightview x/xct systems running version 2.0.1 including data transfer, xct acquisition, pixel mask for image reconstruction and table moving incorrectly.
  • Action
    Philips Medical Systems, Inc. set a "Customer Information" letter dated July 8, 2011 to all affected customers. The letter informed them of an upcoming software updated (version 2.5). For questions please contact 800-722-9377 (option 5).

Device

Device Recall BrightView XCT Gamma Camera, 3/8".
  • Modèle / numéro de série
    Model Number: 4535-604-262131. Catalog # 882482. Running system 2.0.1.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution: (USA) Nationwide distribution and the countries of Greece, Australia, Belgium, China, Czech Republic, France, Germany, Indonesia, Israel, Japan, Lithuania, Malaysia, Netherlands, New Zealand, Norway, Poland, Portugal, Puerto Rico, Saudi Arabia, Slovakia, South Korea, Spain, Switzerland, Taiwan U.A.E., and the UK.
  • Description du dispositif
    BrightView XCT Gamma Camera, 3/8". || Philips Medical Systems, Inc. || Intended to produce images depicting the anatomical distributions of single photon emitting radioisotopes within the human body for interpretation by medical personnel.
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems

Manufacturer

Philips Medical Systems
  • Adresse du fabricant
    Philips Medical Systems, 3860 N 1st St, San Jose CA 95134-1702
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA