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Rappel de Device Recall Brilliance CT System, Big Bore Configuration

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Medical Systems (Cleveland) Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69102
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2678-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-01-09
  • Date de publication de l'événement
    2014-09-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-11-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=129644
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, tomography, computed - Product Code JAX
  • Cause
    When the extended display firled ov view reconstruction is used, the ct numbers and anatomy in teh extended region are not accurate.
  • Action
    Philips sent a Product Safety Notification letter dated December 21, 2006 to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to distribute the Product Safety Notification to all affected users and keep a copy of the notification with the Instructions for Use until further notice. Customers with questions were instructed to contact Customer Care Center at 1-800-722-9377, option 5 - Diagnostic Imaging, option 1 - CT. For questions regarding this recall call 440-483-7600.

Device

Device Recall Brilliance CT System, Big Bore Configuration
  • Modèle / numéro de série
    Model 728243 Software version 2.2.1 and 2.2.2
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US including MO, TX, MD, AR, VA, KY, RI, NJ, MA, NY, LA, PA, VT, SC, CA, OH, FL, MN, MI and Internationally to Netherlands, Canada, Finland, Austria, France, Malaysia, Denmark, Norway, UK, Australia, Belgium, New Zealand.
  • Description du dispositif
    No packaging. The device is a computed tomography scanner. || Intended to provide corss sectional images of the human body and visualization of the internal organs of the body.
  • Manufacturer
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc

Manufacturer

Philips Medical Systems (Cleveland) Inc
  • Adresse du fabricant
    Philips Medical Systems (Cleveland) Inc, 595 Miner Rd, Cleveland OH 44143-2131
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA