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Rappel de Device Recall BriteField illuminated Suction Device

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Invuity, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    62966
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0007-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-05-12
  • Date de publication de l'événement
    2012-10-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-04-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=112153
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter and tip, suction - Product Code JOL
  • Cause
    Invuity is notifying customers to return all obsolete britefield illuminated suction devices from the field. it has not been distributed since march 2011 as the next generation product was introduced at that time.
  • Action
    Invuity sent E-mails to those locations thought to still be in possession of the old model of the device in July 2012. Distributors had been e-mailed in May 2012 to make sure that they had returned any of the device that was in stock. For questions regarding this recall call 415-655-2100.

Device

Device Recall BriteField illuminated Suction Device
  • Modèle / numéro de série
    Catalog numbers: 1810000, 1811273, 1811873, 1810873, 18111073 All possible lot numbers:  8Fr: 09061802, 09070201, 09070201, 09101602, 09120701, 10022602, 10030801, 10060102; 10Fr: 09061801, 09070202, 09120702, 09101603, 10022603, 10030802, 10060905, 10060904, 10060103; 12Fr: 09052901, 09061201, 09120703, 09101604, 10022604, 10030803, 10060104.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution including AR, GA, SC, CA, OR, UT, and WA.
  • Description du dispositif
    BriteField illuminated Suction Device; || Model numbers 8Fr, 10Fr and 12Fr, Kit (included 8Fr, 10Fr and 12Fr and a sterilization tray. || The Invuity Brite Field Illuminated Suction Device is intended to aspirate from the surgical site and to provide illumination from a high intensity light source.
  • Manufacturer
    Invuity, Inc.

Manufacturer

Invuity, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Invuity, Inc., 39 Stillman St, San Francisco CA 94107-1309
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Invuity Inc
  • Source
    USFDA