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Rappel de Device Recall Broselow/Hinkle, PEDIATRIC EMERGENCY SYSTEM

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Carefusion 2200 Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74647
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2846-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-06-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148096
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Airway, oropharyngeal, anesthesiology - Product Code CAE
  • Cause
    The oral airway pouch within the pink/red oxygen delivery module, 7700raw, was incorrectly packaged with the 8 cm berman oral airway. the pouch contained within the module is correctly labeled as 5 cm but actually contains an 8 cm berman oral airway component. therefore, the component within the pouch is incorrect. the pink/red oxygen delivery module, 7700raw, is intended to be used within the pink/red pouch of the broselow pediatric safety system. three (3) lots (lot# 914873, lot# 914876 and lot #914878) of the pink/red oxygen delivery module, 7700raw, are affected by this voluntary field safety corrective action.
  • Action
    Recall notices were sent 6/29/2016.

Device

Device Recall Broselow/Hinkle, PEDIATRIC EMERGENCY SYSTEM
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers 914873, 914876, and 914878 of the individual modules (7700RAW), which are contained in Lot number 914867 of the 2/PACK (7700RAW2). Expiration Date JAN 2021.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Illinois
  • Description du dispositif
    Broselow/Hinkle, PEDIATRIC EMERGENCY SYSTEM, PINK/RED Oxygen Delivery Module 2/PACK, Product Code 7700RAW2
  • Manufacturer
    Carefusion 2200 Inc

Manufacturer

Carefusion 2200 Inc
  • Adresse du fabricant
    Carefusion 2200 Inc, 75 N Fairway Dr, Vernon Hills IL 60061-1845
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA