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Rappel de Device Recall BS200 Chemistry Analyzer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Mindray DS USA, Inc. d.b.a. Mindray North America.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64112
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0977-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-11-28
  • Date de publication de l'événement
    2013-03-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-06-12
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115382
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Hexokinase, glucose - Product Code CFR
  • Cause
    An issue has been identified with the bs-200 where clinical chemistry results may be inaccurate.
  • Action
    Mindray North America /Mindray DS USA Inc. sent Urgent Product Corrective Action letters via certified mail, return receipt requested, signature required on 11/28/2012. The letters identified the affected product as well as the issue, effect on patients, and the corrective action. Customers are to remove the analyzer from service until the affected pump has been replaced. Also, customers are to contact Mindray Customer Service Representative Tony Li at 1-800-288-2121 x2112 for technical assistance, and to arrange for replacement pumps at no charge.

Device

Device Recall BS200 Chemistry Analyzer

Manufacturer

Mindray DS USA, Inc. d.b.a. Mindray North America