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Rappel de Device Recall Burn Sheet, sterile 60 x 96

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Certified Safety Mfg Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77593
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-3078-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-06-26
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=156722
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Burn kit without drug - Product Code OJJ
  • Cause
    Burn sheet has possibility of being shredded.
  • Action
    Customers were notified via email on approximately 06/26/2017. Instructions included removing any affected burn sheets from first aid kits in stock, notify customers to do the same, return the response form and make arrangements for replacement items if necessary.

Device

Device Recall Burn Sheet, sterile 60 x 96
  • Modèle / numéro de série
    Burn Sheet: Dukal Part # 7305, 30-01, CSM Part # R505-091.   First Aid Kit: CSM Part # K608-061 36M.   Burn pad lot numbers: JT36112, JT09113, JT17513.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution in the states of KY, MD, NY, PA, VA
  • Description du dispositif
    Burn Sheet, sterile - 60" x 96". Included in First Aid Kits: 36M - Delmarva Power/ACE - w/Logo, Certified Safety Manufacturing logo, and sold blank. || product Usage: || Provides sterile environment to protect patient from infection
  • Manufacturer
    Certified Safety Mfg Inc

Manufacturer

Certified Safety Mfg Inc
  • Adresse du fabricant
    Certified Safety Mfg Inc, 1400 Chestnut Ave, Kansas City MO 64127-2023
  • Source
    USFDA