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Rappel de Device Recall bvi Beaver(R) Xstar(R) Safety Slit Knife

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Beaver-Visitec International Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    78789
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0504-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-11-03
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=160528
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Knife, surgical - Product Code EMF
  • Cause
    The firm received 200 reports in which the protective shield was retracted.
  • Action
    The firm disseminated their safety advisory notices on 11/03/2017 by email and visit. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. The firm requested the following action:"Prior to opening the Tyvek tray, please visually confirm that the plastic shield is not retracted and the activation slider is fully engaged."

Device

Device Recall bvi Beaver(R) Xstar(R) Safety Slit Knife
  • Modèle / numéro de série
    (a) REF 378235; Batch Numbers:  (b) REF 378236; Batch Numbers:   (c) REF 378237; Batch Numbers:  (d) REF 378238; Batch Numbers:
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Nationwide and the countries of Italy, UK, Finland, Germany, Ireland, Turkey
  • Description du dispositif
    bvi Beaver(R) Optimum(TM) Safety Sideport Knife: || (a) Straight 15o, REF 378235 || (b) Straight 22.5o, REF 378236 || (c) Straight 30o, REF 378237 || (d) Straight 45o, REF 378238 || Product Usage: || Specialty blades and knives are used for stab and cut incisions in ophthalmic, ENT and other surgical applications.
  • Manufacturer
    Beaver-Visitec International Inc.

Manufacturer

Beaver-Visitec International Inc.
  • Adresse du fabricant
    Beaver-Visitec International Inc., 411 Waverley Oaks Rd Ste 229, Waltham MA 02452-8422
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Tpg Capital Management L.P.
  • Source
    USFDA