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Rappel de Device Recall C1160 Universal Flexible Processing Tray

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Steris Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46753
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1190-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-02-19
  • Date de publication de l'événement
    2008-08-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-02-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68222
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    tray for endoscope sterilizer - Product Code MED
  • Cause
    Failure to effectively sterilize: under certain conditions, the design/operation of the c1160 tray may compromise the ability of the system 1 processor to correctly assess the state of the high pressure pump during the sterile cycle. the l6 sensor fails to alarm when the high pressure pump is not working properly.
  • Action
    Steris sent an Urgent Safety Alert/Recall letter dated 2/8/2008, to all customers. The letter stated that any device sterilized in the C1160 Tray should not be used clinically prior to a completion of a successful diagnostic cycle. Until further notice, you must run a diagnostic cycle after each sterile cycle involving a C1160 tray or alternately you must discontinue use of these trays. Steris service technicians will schedule visits to correct the problem.

Device

Device Recall C1160 Universal Flexible Processing Tray
  • Modèle / numéro de série
    All codes
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution, including USA, Puerto Rico, Canada, and Japan.
  • Description du dispositif
    Steris C1160 Universal Flexible Processing Tray, for use with STERIS SYSTEM 1 Processor, used for sterilization of flexible endoscopes.
  • Manufacturer
    Steris Corp

Manufacturer

Steris Corp
  • Adresse du fabricant
    Steris Corp, 5960 Heisley Rd, Mentor OH 44060-1834
  • Source
    USFDA