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Rappel de Device Recall CA199 ELISA Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par BioCheck Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57506
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1630-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-12-22
  • Date de publication de l'événement
    2011-03-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-03-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=96407
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, test, carbohydrate antigen (ca19-9), for monitoring and management of pancreatic cancer - Product Code NIG
  • Cause
    Product labels indicate that the products are for ivd use and they do not have an approved 510(k).
  • Action
    The firm, BioCheck, sent an "URGENT: DEVICE RECALL" letter dated December 22, 2010 to all customers. The letter described the product, problem and actions to be taken by customers. The customer were instructed to examine their inventory for the affected lots, if found, discontinue distributing the lots and promptly return via Fedex to BioCheck at 323 Vintage Park Drive, Foster City, CA 94404, Attn: RETURNED GOODS; immediately contact their accounts, if they further distributed the product, and inform them of the Recall, and complete and return the response form via email at: info@biocheck.com or fax to (650-573-1969) immediately. If you have any questions, please call (650) -573-1968 anytime during office hours (8:30am to 5:30pm Pacific time).

Device

Device Recall CA199 ELISA Kit
  • Modèle / numéro de série
    Catalog number: BC-1017;  RN-34237 05-2010 RN-33400 02-2010 RN-34586 05-2010  RN-34850 05-2010 RN-35131 08-2010 RN-35474 09-2010  RN-35854 09-2010 RN-36593 01-2011 RN-37142 03-2011  RN-37903 04-2011 RN-39461 09-2011 RN-40394 02-2012  RN-40916 04-2012.
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide distribution.
  • Description du dispositif
    CA19-9 ELISA Kit. || BioCheck, Foster City, CA 9440. || Quantitative determination of AFP concentration in human serum.
  • Manufacturer
    BioCheck Inc

Manufacturer

BioCheck Inc
  • Adresse du fabricant
    BioCheck Inc, 323 Vintage Park Dr, Foster City CA 94404-1186
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Origene Technologies Inc
  • Source
    USFDA