Events

Rappel de Device Recall CADD Administration Set, 21733924, Rx Only, Sterile EO.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smiths Medical ASD Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76749
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1767-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-03-17
  • Date de publication de l'événement
    2017-03-30
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154083
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Set, administration, intravascular - Product Code FPA
  • Cause
    Smiths medical has become aware that the drawing on the instructions for use (ifu) on certain yellow striped cadd¿ administration sets (part number 21-7339-24), incorrectly represent the actual filter size of the product. although the text description on the ifu correctly identifies the product to include a 0.2 micron filter, the illustration on the ifu identifies the filter size as 2.0 microns.
  • Action
    Smiths Medical sent an "Urgent Medical Device Field Safety Notice" dated March 13, 2017. The letter was addressed to "Risk Manager". It provided a list of the Affected devices, Risk to Health, Instructions to Distributors & Customers. Advised consignees to notify their customers. There is no need to return the devices to Smiths Medical. Requested consignees to complete the Urgent Medical Device Field Safety Notice (FSN) Response Form and return to smithsmedical3947@stericycle.com. For questions contact Stericycle at 844-265-7407. For further questions regarding this recall , please call (844) 265-7407.

Device

Device Recall CADD Administration Set, 21733924, Rx Only, Sterile EO.
  • Modèle / numéro de série
    46X817, 46X829, 46X899, 46X828, 46X896, 46X990, 46X831, 46X897, 46X1001.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US:AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, HI, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MS, MT, NC, NE, NJ, NM, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WV, WY. OUS: Canada
  • Description du dispositif
    CADD¿ Administration Set, 21-7339-24, Rx Only, Sterile EO.
  • Manufacturer
    Smiths Medical ASD Inc.

Manufacturer

Smiths Medical ASD Inc.
  • Adresse du fabricant
    Smiths Medical ASD Inc., 6000 Nathan Ln N, Minneapolis MN 55442-1690
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Smiths Group Plc
  • Source
    USFDA