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Rappel de Device Recall CADD Medication Cassette Reservoirs

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smiths Medical MD, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46288
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0878-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-12-14
  • Date de publication de l'événement
    2008-02-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-01-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67133
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Medication Cassette Reservoirs - Product Code FRN
  • Cause
    Leakage associated with the cadd medication cassette reservoirs for use with the cadd ambulatory infusion pumps.
  • Action
    Consignees were mailed the recall letters on December 21,2007. The recalled letter "Smiths Mecical Urgent Product Recall Notification" makes them aware of the potential issue. Customers will be requiired to return the affected devices to Smiths Medical.

Device

Device Recall CADD Medication Cassette Reservoirs
  • Modèle / numéro de série
    029X17/048/057/068/076/096/097/110/118.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution --- USA including states of AL, AK, AR, AZ, CA, CO, CT, DC, DE, FL, GA, GU, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, ME, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND,NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, PR, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, WA, WI, WV, and WY, and countries of AN, AR, AU, BR, CA, CL, CN, CZ, DK, EE, ES, FI, FR, GB, GR, HK, HU, IE, IL, IT, JO, JP, KW, LB, MY, NL, NO, PA, PL, PT, SA, SE, SG, TAIWAN, TH, VI, ZA, CH, AT, and BE.
  • Description du dispositif
    Smiths CADD Yellow Medication Cassette Reservoirs with Clamp and Female Luer, 100 ml, Reorder No.21-7100-24, Nonvented stopper included, Sterile, Smiths Medical, St. Paul, MN 55112
  • Manufacturer
    Smiths Medical MD, Inc.

Manufacturer

Smiths Medical MD, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Smiths Medical MD, Inc., 1265 Grey Fox Rd, Saint Paul MN 55112-6929
  • Source
    USFDA