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Rappel de Device Recall CADD(R) Medication Cassette with clamp and female Luer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smiths Medical ASD Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77555
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-3071-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-06-05
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=156494
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pump, infusion - Product Code FRN
  • Cause
    The medication cassette reservoir, part number 21-7002-24, with lot number 16x659, may have been manufactured with the incorrect pressure plate and the tubing used on the cassette may have been routed incorrectly.
  • Action
    Consignees (may include distributors and hospitals) in Japan were notified the week of June 5, 2017. Recall letters were delivered by Smiths Medical, Japan sales representatives during the week of 06/19/2017. The consignees were directed to return any affected devices in their possession and receive replacements. Their Smiths Medical sales representative will collect the affected product and replacement product will be sent to them.

Device

Device Recall CADD(R) Medication Cassette with clamp and female Luer
  • Modèle / numéro de série
    lot number 16X659
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Japan, China, US
  • Description du dispositif
    CADD(R) Medication Cassette Reservoir with clamp and female Luer. Non vented stopper included, REF 21-7002-24, Rx only, STERILE EO, Manufacturer Smiths Medical ASD, Inc.
  • Manufacturer
    Smiths Medical ASD Inc.

Manufacturer

Smiths Medical ASD Inc.
  • Adresse du fabricant
    Smiths Medical ASD Inc., 6000 Nathan Ln N, Minneapolis MN 55442-1690
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Smiths Group Plc
  • Source
    USFDA