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Rappel de Device Recall CADDLegacy 1 Model 6400 Ambulatory Infusion Pump

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smiths Medical ASD, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54284
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1235-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-12-23
  • Date de publication de l'événement
    2010-04-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-12-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=88142
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Infusion Pump - Product Code FRN
  • Cause
    The cadd-legacy¿ 1 model 6400 ambulatory infusion pump (serial number 370969) was shipped without documentation that the required accuracy testing had been performed during the manufacturing process. if the subject infusion pump did not go through the accuracy testing, and if it does not meet accuracy specifications, there is a potential for over or under-delivery.
  • Action
    Smiths Medical telephoned the customer on December 23, 2009, to return the CADD-Legacy¿ 1 Ambulatory Infusion Pump, serial number 370969, since there was no record of the completed accuracy testing for the infusion pump.

Device

Device Recall CADDLegacy 1 Model 6400 Ambulatory Infusion Pump
  • Modèle / numéro de série
    Serial number: 370969
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    MI
  • Description du dispositif
    CADD-LEGACY¿ 1 Model 6400, Ambulatory Infusion Pump, || REF 21-6400-51, Rx Only, Smiths Medical MD, Inc.., St. Paul, MN 55112.
  • Manufacturer
    Smiths Medical ASD, Inc.

Manufacturer

Smiths Medical ASD, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Smiths Medical ASD, Inc., 1265 Grey Fox Rd, Saint Paul MN 55112-6929
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Smiths Group Plc
  • Source
    USFDA