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Rappel de Device Recall CALAXO

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    44704
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0594-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-08-21
  • Date de publication de l'événement
    2008-03-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=64287
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Ligament Screw - Product Code HWC
  • Cause
    Patient reaction: post operative condition sterile fluid pocket has been identified, including the potential for graft failure and premature material degradation.
  • Action
    Smith & Nephew issued an Urgent Product Recall letter via Federal Express to User Facilities, Sales Reps and Distributors on 8/21/07. A second letter was issued on 8/23/07 to correct two errors in model numbers listed in the original letter. Letter issued by FedEx and/or email to OUS contacts.

Device

Device Recall CALAXO
  • Modèle / numéro de série
    All lots
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA, Austria. Belgium, Germany, Denmark, Spain, Finland, France, England, Italy, Portugal, Netherlands, Norway, New Zealand, Sweden, Turkey, Switzerland, China, Hong Kong, Malaysia, Taiwan, Singapore, Thailand, Australia, Canada, Mexico, Colombia, South Africa, Dubai, Venezuela, and Chile.
  • Description du dispositif
    Smith & Nephew, CALAXO Bioabsorbable lnterference Screw, Reverse Thread, 8 mm x 25 mm, || P/N 72201073, Ligament Screw, Smith & Nephew, Endoscopy Division, Andover, MA 01810
  • Manufacturer
    Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division

Manufacturer

Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division
  • Adresse du fabricant
    Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division, 150 Minuteman Drive, Andover MA 01810-1031
  • Source
    USFDA