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Rappel de Device Recall Candela Corporation Vbeam Aesthetica Laser System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Candela Laser Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37180
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0509-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-01-15
  • Date de publication de l'événement
    2007-02-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-02-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=50056
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Laser System - Product Code GEX
  • Cause
    Internal component may overheat causing the possibility of risk of fire or smoke.
  • Action
    Candela Corporation notified US consignees by letter (w/return receipt) identifying the potential problem on 1/17/2007. Candela services will contact the customers and schedule upgrades. International packages were sent to each distributor via Fed-x/DHL tracking on 1/17/2007. Distributors were asked to forward individual serial number packages to their customers. Upgrade material will be forwarded to distributors upon which they will schedule upgrades with their customers.

Device

Device Recall Candela Corporation Vbeam Aesthetica Laser System
  • Modèle / numéro de série
    9914-0320-XXXXX, where XXXX = 0001 thru 0513 (a sequential # independent of it being a Perfecta, Platinum, or Aesthetica model)
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide including USA, Europe, Far East, Canada, Japan, Australia, Middle East, Mexico
  • Description du dispositif
    Candela Corporation Vbeam Aesthetica Laser System, Model/Catalog # 9914-08-0320 Vbeam Aesthetica w/ gray enclosure and gray display
  • Manufacturer
    Candela Laser Corporation

Manufacturer

Candela Laser Corporation
  • Adresse du fabricant
    Candela Laser Corporation, 530 Boston Post Rd, Wayland MA 01778-1833
  • Source
    USFDA