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Rappel de Device Recall Candela Laser

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Candela Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66773
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0348-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-11-06
  • Date de publication de l'événement
    2013-11-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-06-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=123370
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Powered Laser Surgical Instrument - Product Code GEX
  • Cause
    Unintended single pulse maybe emitted to handpiece prior to pressing of trigger or footswitch and cause injury.
  • Action
    Candela notiifed Distributors on 11/8/13 through e-mail, Certified return receipt request, or FedEx package containing distributor letter, customer letter for translation and customer lists. A software update to Version 2.0 will be issued to the user by a field service representative.

Device

Device Recall Candela Laser
  • Modèle / numéro de série
    GL Pro Model 9914-00-9015:: SN 9914-9015-0005 through 9914-9015-1259 GL Pro LE Model 9914-00-9040: SN 9914-9040-0716 through 9914-9040-1214
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution: US (nationwide) and Internationally to: Azerbaijan, Bulgaria, Chile, Czech Republic, Greece, Israel, Kuwait, Qatar, Saudi Arabia, Serbia, Turkey, and the United Arab Emirates and to Subsidiaries in Australia, France, Germany, Italy, Japan, Portugal, Spain, and the United Kingdom.
  • Description du dispositif
    Candela Laser GentleLase Pro, Powered Laser Surgical Instrument for dermatological use - Model number: 9914-00-9015. || and Candela Laser GentleLase Pro LE, || Model number: 9914-00-9040
  • Manufacturer
    Candela Corporation

Manufacturer

Candela Corporation
  • Adresse du fabricant
    Candela Corporation, 530 Boston Post Rd, Wayland MA 01778-1833
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Apax Partners Llp
  • Source
    USFDA