Events

Rappel de Device Recall Cannulated Drill Bit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Trilliant Surgical Ltd..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71812
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2452-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-07-20
  • Date de publication de l'événement
    2015-08-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-01-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139141
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Bit, drill - Product Code HTW
  • Cause
    The cannulation of the 3.0/4.0 cannulated drill bit inner diamter is too small to allow for the guide wire to pass completely through.
  • Action
    Trilliant Surgical sent an Important Medical Device Advisory Notice to all affected consignees. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the consignee. Customers were instructed they have the option to exchange the affected drill bits at no charge. To initiate the exchange, customers were instructed to contact their local Trilliant Surgical Sales Representative or contact the Customer Service Department directly at 1-800-495-2919 or via email at orders@trilliantsurgical.com.

Device

Device Recall Cannulated Drill Bit
  • Modèle / numéro de série
    Lot 1363-01
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution including NY, TX, OH, IN, FL, NH, MN, SC, OK, NJ, CA, NC, MO, GA, WI, IA, TN, WA, and Puerto Rico.
  • Description du dispositif
    3.0/4.0 Cannulated Drill Bit; a component of the Tiger Cannulated Screw System || The Tiger Cannulated Screw Fixation System implants are intended for fixation of fractures, non-unions, arthrodesis and osteotomies of the small bones in the hand and foot. The implants and guide wires are intended for single use only.
  • Manufacturer
    Trilliant Surgical Ltd.

Manufacturer

Trilliant Surgical Ltd.
  • Adresse du fabricant
    Trilliant Surgical Ltd., 6721 Portwest Dr Ste 160, Houston TX 77024-8019
  • Source
    USFDA