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Rappel de Device Recall Cannulated Drill bit 2.0mm and 2.6 mm

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Flower Orthopedics Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76156
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1113-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-12-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-11-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152401
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthopedic manual surgical instrument - Product Code LXH
  • Cause
    The product is being recalled due to incidence and reports of the product breaking during surgery.
  • Action
    Flower Orthopedics mailed a letter to customers on December 22, 2016 making them aware of the issue. Customers were asked to return the affected product and to report if any adverse effects resulted from its use.

Device

Device Recall Cannulated Drill bit 2.0mm and 2.6 mm
  • Modèle / numéro de série
    Device Listing: D267957
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed throughout the United States
  • Description du dispositif
    Cannulated Drill bit 2.0mm and 2.6 mm; Used in conjunction with the Flower Bone Screw Set.
  • Manufacturer
    Flower Orthopedics Corporation

Manufacturer

Flower Orthopedics Corporation
  • Adresse du fabricant
    Flower Orthopedics Corporation, 100 Witmer Rd Ste 280, Horsham PA 19044-2647
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Flower Orthopedics Corp.
  • Source
    USFDA