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Rappel de Device Recall Cannulated Screw Countersink

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Trilliant Surgical Ltd..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71783
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2421-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-07-20
  • Date de publication de l'événement
    2015-08-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-01-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139077
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Screw, fixation, bone - Product Code HWC
  • Cause
    The cutting efficiency of the countersinks was out of specification.
  • Action
    Trilliant sent an Important Medical Device Advisory Notice letter dated February 15, 2013 to affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. The letter informed customers of the option to exchange affected instruments at no charge. To initiate the exchange customers were instructed to contact your local Trilliant Surgical Sales Representative, contact the Customer Service Department directly at 1-800-495-2919, or via email at orders@trilliantsurgical.com.

Device

Device Recall Cannulated Screw Countersink
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers 1362-01 and 1364-01
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US Nationwide Distribution in the states of: NY, CT, TN, TX, OH, IN, LA, NC, MO, MN, GA, FL, SC, WA, WI, IA, PA, CA, ND, OK, NJ, MI and MD.
  • Description du dispositif
    2.0/2.4 Cannulated Screw Countersink Part # 210-24-002 NON-STERILE and 3.0/4.0 Cannulated Screw Countersink Part # 210-40-002 NON-STERILE || Product Usage: || The Tiger Cannulated Screw Fixation System implants are intended for fixation of fractures, non-unions, arthrodesis, and osteotomies of the small bones in the hand and foot. The implants and guide wires are intended for single use only.
  • Manufacturer
    Trilliant Surgical Ltd.

Manufacturer

Trilliant Surgical Ltd.
  • Adresse du fabricant
    Trilliant Surgical Ltd., 6721 Portwest Dr Ste 160, Houston TX 77024-8019
  • Source
    USFDA