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Rappel de Device Recall Capintec CRC 25 PET

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Capintec Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    59425
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0177-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-07-08
  • Date de publication de l'événement
    2011-11-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-12-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=102757
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Calibrator, dose, radionuclide - Product Code KPT
  • Cause
    Software error in rev. 2.01 and rev 2.02 for capintec crc 25pet.
  • Action
    Capintec, Inc. sent a Software Error Alert letter dated July 8, 2011, to all affected consignees. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to contac their Capintec Customer Support Representative to receive a software upgrade. For questions call Capintec Customer Support at 1-800-631-3826.

Device

Device Recall Capintec CRC 25 PET
  • Modèle / numéro de série
    New units with serial numbers 270439 through 270506, consecutively, and repair units with serial numbers 270210, 270196, 270014, and 270333.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution - United States including CA, FL, IL, MA, NJ, OK, PA, and VA; and internationally to Brazil, China, India, Indonesia, Italy, Japan, Korea, South Korea, and Turkey.
  • Description du dispositif
    Capintec CRC 25 PET, item number 5130-3217 with Software Revisions 2.01 and 2.02 || PET dose calibrator
  • Manufacturer
    Capintec Inc

Manufacturer

Capintec Inc