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Rappel de Device Recall Captia VZV IgG

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Clark Laboratories, Inc. (dba,Trinity Biotech USA).

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    62440
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-2445-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-05-29
  • Date de publication de l'événement
    2012-09-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-05-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=110577
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Antiserum, cf, varicella-zoster - Product Code GQX
  • Cause
    The positive control for the captia varicella-zoster virus (vzv) igg kit has been reported as running high out of its assigned isr range.
  • Action
    Trinity Biotech sent a "PRODUCT RECALL LETTER" dated May 29, 2012 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. A Product Recall Fax Back Form was included in the letter for customers to complete and return via fax to (716) 488-1990. Customers were instructed to discard any of the affected product. Contact the Trinity Biotech Help Desk at 800-325-3424, option 2 for questions regarding this recall.

Device

Device Recall Captia VZV IgG
  • Modèle / numéro de série
    Kit lot codes: 2325600-566, 2325601-566, 2325600-567, 2325601-567, 2325600-568
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution-including Puerto Rico and the states of AL, CA, IL, IN, MA, MD, NJ, OH, PA, TN, TX.
  • Description du dispositif
    Trinity Biotech, Captia VZV IgG. Product code 2325600: 96 Tests; product code: 2325601: 480 tests. || For in vitro diagnostic use. Intended for the detection and quantitative determination of IgG antibody to VZV in human sera.
  • Manufacturer
    Clark Laboratories, Inc. (dba,Trinity Biotech USA)

Manufacturer

Clark Laboratories, Inc. (dba,Trinity Biotech USA)
  • Adresse du fabricant
    Clark Laboratories, Inc. (dba,Trinity Biotech USA), 2823 Girts Road, Jamestown NY 14701
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Trinity Biotech plc
  • Source
    USFDA